某大型雑貨店に脱毛機器が売ってありました。
性能うんぬんで、この機械は医療機器ではないのでしょうか?
美容機器というジャンルが無いので、どこまでが医療機器の範囲なのでしょうか？
ご質問機器ですが、髭剃り方みたいな毛を抜くタイプの脱毛機でしょうか？
補足から察するには光脱毛機みたいですが。
【医療機器の定義】
医療機器の定義は薬事法で定められています。
薬事法第2条第4項
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」
【ご質問の（光脱毛機を前提に）問題は】
医療機器の定義に該当するものであれば、健康器具や美容機器と謳っていても、医療機器になるのです。
医療機器に該当するようなものを、医療機器として必要な手続きをせずに販売すれば、会社＝無許可?製品＝未承認医療機器ですので、薬事法違反であり、摘発対象となります。
したがって、販売されていたものが医療機器として許可を得ているかですね。
医療認可受けたらばすべて医師扱うものとも限りません。
テレビショッピングなどでたまに耳にする「医療機器認証番号」がそれに該当します。
代表的なものに血圧計などがありますね。
輸入販売に関しても認可その他での規制は発生する機器があります。
【補足】
よく問題になることが、このような機器を使用して医師免許を有しない者が行った脱毛行為等です。
【脱毛行為等に対する医師法の適用】
医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為であり、医師免許を有しない者が業として行えば医師法違反。
☆ 用いる機器が医療用であるか否かを問わず、レーザー光線又はその他の強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部等を破壊する行為
ここが、「機械本体?自分で自分に使う?医療行為該当」、混同される点ですね。
しかし、医療認可を受けていなくて（認可を受けなくても良い機種なのかも）も店頭などで売られている（広義の意味で）のが実情ですが、私が調べた限りでは都道府県の薬務課に問い合わせるしか無かったのが実状です。
長々と申し訳ございませんでした。
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